FDA อนุมัติวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์สำหรับ EUA

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาได้อนุมัติอย่างเป็นทางการในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคปูทางสู่การกระจายวัคซีนที่รอคอยมานานอย่างเป็นทางการซึ่งแนะนำให้ไปยังเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยและเจ้าหน้าที่ของ สิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวก่อน

ย้ายมาเพียงหนึ่งวันหลังจากที่คณะที่ปรึกษาองค์การอาหารและยาได้รับการโหวตเพื่อรับรองการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus ไฟเซอร์-BioNTech

การฉีดวัคซีนคาดว่าจะเริ่มในต้นสัปดาห์หน้าเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางกล่าว

การอนุมัติอย่างเป็นทางการทำให้สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่สี่ทั่วโลกในการอนุมัติการใช้กระทุ้งในกรณีฉุกเฉินตามหลังสหราชอาณาจักรบาห์เรนและแคนาดา

แผง FDA รับรองวัคซีนโคโรนาวิรัสของผู้ซื้อ

คาดว่าการอนุมัติของ FDA ในตอนแรกในวันเสาร์ อย่างไรก็ตามมีรายงานว่า Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาวบอกกับผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn เมื่อวันศุกร์เพื่อยื่นลาออกหากหน่วยงานไม่อนุมัติวัคซีนภายในสิ้นวันตามรายงานของ Washington Post

Hahn ในแถลงการณ์ที่ให้ไว้กับ Fox News ปฏิเสธข้อเรียกร้องเหล่านี้อย่างไรก็ตามรายงานดังกล่าวเป็น“ การนำเสนอทางโทรศัพท์ที่ไม่เป็นความจริงกับหัวหน้าเจ้าหน้าที่

“ องค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนให้ดำเนินการต่ออย่างรวดเร็วตามคำขอ EUA ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค FDA มุ่งมั่นที่จะออกการอนุญาตนี้โดยเร็วดังที่เราได้กล่าวไว้ในแถลงการณ์ของเราเมื่อเช้านี้” ตามคำแถลง

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

คณะที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ?”

แม้ว่าผลโหวตจะผ่านไป 17-4 ในที่สุด (กรรมการคนหนึ่งงดออกเสียง) สมาชิกคณะกรรมการหลายคนก็มีประเด็นเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

องค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 17 ธันวาคมเพื่อทบทวนวัคซีน Moderna ผู้สมัครคนที่สามจาก Johnson & Johnson ซึ่งต้องใช้ยาเพียงครั้งเดียวกำลังดำเนินการผ่านท่อ เบื้องหลังนั้นคือผู้สมัครจาก AstraZeneca และ Oxford University

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯหวังว่าวัคซีนหลายชนิดจะช่วยให้สหรัฐฯสามารถพิชิตการระบาดได้ในที่สุด

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

สำหรับการยิง Pfizer-BioNTech นั้นคณะกรรมการ FDA จะลงมติอนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลใหม่ ๆ หรือปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ในขณะนี้

นอกจากนี้ไฟเซอร์ยังต้องแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีและในสตรีมีครรภ์หรือไม่

RELATED POST

ลูกค้าของ Domino ชี้ปืนไปที่คนงานเพราะเขาไม่สามารถรับท็อปปิ้งด้านข้างได้: รายงาน ผู้ต้องสงสัยยังถูกกล่าวหาว่าขว้างพิซซ่าใส่คนงาน โดยMichael Hollan | ข่าวฟ็อกซ์ เฟสบุ๊ค ทวิตเตอร์ ฟลิปบอร์ด ความคิดเห็น พิมพ์ อีเมล์ หัวข้อข่าวเด่นของ Fox News Flash ประจำวันที่ 11 เมษายนวิดีโอ หัวข้อข่าวเด่นของ Fox News Flash ประจำวันที่ 11 เมษายน หัวข้อข่าวเด่นของ Fox News Flash อยู่ที่นี่ ตรวจสอบสิ่งที่คลิกที่ Foxnews.com โดยทั่วไปแล้วท็อปปิ้งพิซซ่าจะอยู่ด้านบนของพิซซ่า โดมิโนลูกค้าในมินนิโซตาถูกกล่าวหาว่าขู่คนงานที่มีปืนมากกว่าข้อพิพาทเกี่ยวกับรสชาติพิซซ่า เห็นได้ชัดว่าลูกค้าต้องการรับท็อปปิ้งด้านข้างและร้านพิชซ่าไม่สามารถทำได้ เห็นได้ชัดว่าลูกค้าขอพิซซ่าพร้อมท็อปปิ้งด้านข้างและได้รับแจ้งว่าร้านอาหารไม่สามารถทำเช่นนั้นได้ เห็นได้ชัดว่าลูกค้าขอพิซซ่าพร้อมท็อปปิ้งด้านข้างและได้รับแจ้งว่าร้านอาหารไม่สามารถทำเช่นนั้นได้ (iStock) เหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้นที่ Domino’s ใน Rochester, Minn. เมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมาMy Fox 47รายงาน เห็นได้ชัดว่าลูกค้าขอพิซซ่าพร้อมท็อปปิ้งด้านข้างและได้รับแจ้งว่าร้านอาหารไม่สามารถทำเช่นนั้นได้ ผู้ต้องสงสัยซึ่งระบุโดยสำนักข่าวว่าเป็นวิกเตอร์ฟอร์ตเนอร์วัย 34 ปีถูกกล่าวหาว่าขับรถไปที่ร้านอาหารและเริ่มโต้เถียงเกี่ยวกับรสชาติ มีรายงานว่าเขาขว้างพิซซ่าหลายชิ้นใส่คนงานในร้านอาหาร ลูกค้าของ MCDONALD ใกล้จะพังที่ GUNPOINT ใน BROAD DAYLIGHT ที่ DRIVE-THRU: รายงาน Fortner ถูกกล่าวหาว่าชักปืนออกมาและชี้ไปที่คนงานก่อนขับรถออกไป ต่อมาตำรวจท้องที่ตั้งอยู่ที่ Fortner ซึ่งยอมรับว่าไปเยี่ยม Domino’s แต่ปฏิเสธว่าชี้ปืนไปที่คนงาน ตำรวจไม่พบอาวุธในรถของเขา ในขณะที่มีรายงานในตอนแรกว่าเขาจะต้องเผชิญกับข้อหาทำร้ายร่างกาย แต่ Fortner กลับถูกอ้างถึงพฤติกรรมที่ไม่เป็นระเบียบ ติดตามเราบน Facebook เพื่อรับข่าวสารเพิ่มเติมเกี่ยวกับ FOX LIFESTYLE นี่เป็นเพียงเหตุการณ์รุนแรงล่าสุดที่เกิดขึ้นที่ไดรฟ์ทรู ก่อนหน้านี้ฟ็อกซ์นิวส์รายงานว่าทางการในรัฐเทนเนสซีได้แชร์ภาพของผู้หญิงที่ถูกกล่าวหาว่ายิงปืนผ่านหน้าต่างรถผ่านของเบอร์เกอร์คิงบนโซเชียล โชคดีที่มีรายงานว่าพนักงานในร้านอาหารสามารถหนีออกมาทางประตูด้านหลังได้และไม่มีรายงานผู้ได้รับบาดเจ็บ คลิกที่นี่เพื่อรับแอพ FOX NEWS กรมตำรวจเมมฟิสโพสต์เกี่ยวกับเหตุการณ์ดังกล่าวบน เฟซบุ๊กซึ่งเกิดขึ้นที่ร้านเบอร์เกอร์คิงในเมมฟิสเมื่อวันอังคารที่ 30 มีนาคม

ลูกค้าของ Domino ชี้ปืนไปที่คนงานเพราะเขาไม่สามารถรับท็อปปิ้งด้านข้างได้โดยทั่วไปแล้วท็อปปิ้งพิซซ่าจะอยู่ด้านบนของพิซซ่า โดมิโนลูกค้าในมินนิโซตาถูกกล่าวหาว่าขู่คนงานที่มีปืนมากกว่าข้อพิพาทเกี่ยวกับรสชาติพิซซ่า เห็นได้ชัดว่าลูกค้าต้องการรับท็อปปิ้งด้านข้างและร้านพิชซ่าไม่สามารถทำได้ เหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้นที่ Domino's ใน Rochester, Minn. เมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมาMy Fox 47รายงาน เห็นได้ชัดว่าลูกค้าขอพิซซ่าพร้อมท็อปปิ้งด้านข้างและได้รับแจ้งว่าร้านอาหารไม่สามารถทำเช่นนั้นได้ ผู้ต้องสงสัยซึ่งระบุโดยสำนักข่าวว่าเป็นวิกเตอร์ฟอร์ตเนอร์วัย 34 ปีถูกกล่าวหาว่าขับรถไปที่ร้านอาหารและเริ่มโต้เถียงเกี่ยวกับรสชาติ มีรายงานว่าเขาขว้างพิซซ่าหลายชิ้นใส่คนงานในร้านอาหาร ลูกค้าของ MCDONALD…

นักอ่านปากชี้ไม่มีการเหยียดแข้ง ‘ค้างคาว’

เหตุเหยียดผิวในเกม กาดิซ - บาเลนเซีย ส่อคดีพลิก! หลังนักอ่านปากยัน ฆวน กาลา กองหลัง กาดิซ ไม่ได้พูดจาเหยียดผิว มุคตาร์ ดิยากาห์บี เซ็นเตอร์ฮาล์ฟ "เจ้าค้างคาว" แค่บอกว่าอย่ามายุ่งเท่านั้น “เอล ปาร์ติดาโซ เดอ โกเป”…

Cosmoball – เกมผ่าจักรวาล

Cosmoball – เกมผ่าจักรวาล เป็นหนัง sci-fi สัญชาติรัสเซีย บอกเล่าเรื่องราวในโลกอนาคต จักรวาลได้จับขังตัวร้ายที่เคยทำลายดวงจันทร์แตกเป็นส่วนๆ เอาไว้ มันก็พยายามจะออกมาด้วยการปล่อยลูกบอลพลังทำลายล้างสูงมาอยู่ตลอด ทางผู้ดูแลความสงบเรียบร้อยของจักรวาลจึงหาหนทางจำกัดลูกบอลนี้ และตัวแทนของผู้ดูแลความสงบจึงนำลูกบอลอันตรายนี้มาเป็นกีฬาให้ความบันเทิงแก่ชาวโลก โดยวิธีการคือเตะกันจนบอลหมดพลังและยิงประตูฝ่ายตรงข้ามให้ได้ แต่แล้ววันนึงความอันตรายก็มาเยือนจักรวาลนี้อีกครั้ง เอาจริงๆ แค่จะเล่าเรื่องย่อให้ฟังยังยากเลย หนังมันมีรายละเอียดอะไรยิบย่อย ยัดนู่นยัดนี่เต็มไปหมดเลย ยิ่งหนังดำเนินไปเรื่อยๆ ก็แบบ…

พอชรับปารีสฯต้องดีกว่านี้

"พอช" ชมลูกทีม "ปารีสฯ" ช่วยกันคว้าชัยเหนือ "เสือใต้" แต่รับยังต้องดีกว่านี้ ขณะที่ "มุลเลอร์" ไม่โทษเกมรับ "บาเยิร์น" โอดเกมรุกถ้าคมกว่านี้คงชนะ เมาริซิโอ โปเช็ตติโน กุนซือชาวอาร์เจนไตน์ของ "เปแอสเช" ปารีส แซงต์ แชร์กแมง ยอมรับว่าทีมต้องเล่นให้ดีกว่านี้ในรอบก่อนรองชนะเลิศ นัด…